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我院肿瘤内科新项目论证会

发布日期:2020-07-23浏览:

2020721日,药物临床试验机构在我院肿瘤内科开启新项目方案论证会。医院机构全体工作人员、肿瘤内科研究团队人员和CRO公司的相关工作人员共同参加此会议。


   药物临床试验是件十分严谨、认真的工作,要确保试验项目的顺利、规范进行,没有对试验方案与GCP基础知识的掌握,是无法实现的。对此,医院机构规定在试验前对所有试验团队的准备情况进行必要的了解,对试验的原则问题予以必要的提示,这将有利于试验的规范实施,这对新开展试验的科室更为必要。

论证会由机构办主任王迪生主持,首先介绍了各位参会人员,对该项目的准备情况从下列几个方面进行了了解与询问:研究团队对该实验方案的学习情况;该项目的研究目的、 难点与应对措施;该试验安全性问题---AE SAE的定义,及其处置与上报流程;研究团队的分工,及其配套的SOP与制度准备情况;试验数据的要求与标准;源文件保存等。


机构副主任年国侠就质控方面进行了提问与提示,机构其他工作人员与研究团队进行了岗对岗、一对一提问互动,对药物、资料管理等方面做了解和指导,如“质控的时间点以及试验时数据的及时完整性”,“药品的存放条件、运输要求,仪器是否校准”,“资料柜的要求、资料的保管要求”等。

 论证会上项目PI,臧主任及其研究团队人员与机构人员进行了积极问答互动,项目CRC也参加了论证会,机构人员也向她提出了一些工作要求,以确保试验顺利与规范实施。

会议最后,臧主任总结说,通过本次论证会有所收获,看到了研究团队准备的不足与努力方向,希望与机构人员经常性互动,得到支持与指导,使研究团队早日成熟,为医院开展药物临床试验研究尽一份力量。

蚌埠医学院第二附属医院药物临床机构

           2020-07-22